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ANVISA aprova Novo Marco Regulatório para rotulagem de medicamentos




A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, aprovou o novo marco regulatório de rotulagem de medicamentos, atendendo às diretrizes da Organização Mundial de Saúde para que Agências Reguladoras possam atuar de forma mais eficaz na diminuição dos casos de erros de medicação relacionados ao design do produto.


Dentro do contexto de segurança do paciente, a Anvisa adotou regras sobre FRASES DE ALERTA para que seja garantido o acesso de informações seguras e adequadas ao público em geral.


Nesse sentido, através da Instrução Normativa N° 200/2022, a Anvisa listou as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, que devem constar na bula destinada ao paciente, naquela destinada ao profissional, bem como nas embalagens primárias e secundária de tais produtos.





Desde 2003 (RDC 137/2003) já era obrigatório no Brasil constar a frase de alerta sobre a presença de glúten em medicamentos. Com o Novo Marco Regulatório, a RDC 137/2003 foi revogada e passa a valer agora a RDC 770/2022. Teremos 2 frases de alerta de glúten, uma para a bula e outra para a embalagem secundária (com dimensões que permitam fácil leitura e em negrito OU caixa alta).





De acordo com o @poenorotulo e @alergiaalimentarbrasil: “dentre as mudanças, também passará a ser obrigatória a informação sobre a presença dos principais alergênicos alimentares na bula e nas embalagens dos medicamentos".


"Essa conquista é fruto de muito trabalho e articulação do Põe no Rótulo, Alergia Alimentar Brasil e FENACELBRA, que há anos levam esse pedido à ANVISA em reuniões presenciais, on-line, por meio de petições".


"Por vezes, os processos não caminham no ritmo que gostaríamos – e necessitamos – mas é muito gratificante quando a resposta da Agência chega e damos mais um passo na garantia da segurança e acolhimento da população que convive com alergia alimentar e doença celíaca".


"A norma entra em vigor no dia 3 de julho de 2023 e as empresas terão até 2 anos para fazer os ajustes nas embalagens e nas bulas.”

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