Rotulagem de Medicamentos

Atualização ( 2023):

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, aprovou o Novo Marco Regulatório de rotulagem de medicamentos (dezembro de 2022), atendendo às diretrizes da Organização Mundial de Saúde para que Agências Reguladoras possam atuar de forma mais eficaz na diminuição dos casos de erros de medicação relacionados ao design do produto.

Dentro do contexto de segurança do paciente, a Anvisa adotou regras sobre FRASES DE ALERTA para que seja garantido o acesso de informações seguras e adequadas ao público em geral.

Nesse sentido, através da Instrução Normativa N° 200/2022, a Anvisa listou as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, que devem constar na bula destinada ao paciente, naquela destinada ao profissional, bem como nas embalagens primárias e secundária de tais produtos.

Desde 2003 (RDC 137/2003) já era obrigatório no Brasil constar a frase de alerta sobre a presença de glúten em medicamentos. Com o Novo Marco Regulatório, a RDC 137/2003 foi revogada e passou a valer a RDC 770/2022, que entrou em vigor a partir de 03/07/2023. As empresas terão até 24 meses para se adaptar.

Estão previstas 2 frases de alerta de glúten, uma para a bula e outra para a embalagem secundária (com dimensões que permitam fácil leitura e em negrito OU caixa alta):

Frase para bula do medicamento:

Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.

Frase para embalagem secundária (caixa do medicamento):
Atenção: Contém glúten.

RESOLUÇÃO ANVISA - RDC N.º 137, DE 29 DE MAIO DE 2003

(REVOGADA PELA RDC 770/ 2022, QUE ENTROU EM VIGOR A PARTIR DE 03/07/2023)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea "b", § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 6 de março de 2003,

considerando que as informações contidas nas bulas e embalagens são de suma importância para os profissionais prescritores e usuários a respeito das características de determinado fármaco, inclusive advertências de uso;

considerando que é interesse da ANVISA complementar os conteúdos de bulas e das embalagens das diversas classes de medicamentos comercializados no país com vistas a dar maior qualidade e segurança aos usuários e prescritores;

considerando que diversas classes de medicamentos comercializados amplamente no país merecem advertências anotações especiais objetivando proteger os pacientes;

considerando a necessidade de harmonizar os dizeres contidos nas bulas e embalagens dos medicamentos;

adota a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º O registro/renovação de registro de medicamentos pertencentes às classes/ princípios ativos relacionadas em ANEXO, só serão autorizados se as bulas e embalagens contiverem a advertência pertinente, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXO

Os medicamentos cuja formulação exija advertências específicas deverão fazer constá-las em suas bulas e embalagens, obrigatoriamente, com dimensões que permitam fácil leitura, em destaque e seguindo os modelos de frases listados nos itens abaixo:
(...)
14. Os produtos contendo o excipiente glúten em suas formulações, apresentar na bula e rotulagem das embalagens secundárias uma das seguintes advertências:

14.1. "Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém Glúten".

14.2. "Atenção: Este medicamento contém Glúten e, portanto, é contra-indicado para portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca."

Texto original:
ANVISA

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Suplementos alimentares

O QUE É UM SUPLEMENTO ALIMENTAR?

Suplementos alimentares não são medicamentos e, por isso, não servem para tratar, prevenir ou curar doenças. Os suplementos são destinados a pessoas saudáveis. Sua finalidade é fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos em complemento à alimentação.

A categoria de suplemento alimentar foi criada em 2018 para garantir o acesso da população a produtos seguros e de qualidade.

Nessa categoria foram reunidos produtos que estavam enquadrados em outros grupos de alimentos e foram definidas regras mais apropriadas aos suplementos alimentares, incluindo limites mínimos e máximos, populações indicadas, constituintes autorizados e alegações com comprovação científica.

Com essa mudança, alimentos que eram enquadrados com ‘alimentos para atletas’, ‘alimentos para gestantes’, ‘suplementos vitaminicos e minerais’ foram reunidos nessa categoria.

QUAIS INFORMAÇÕES PRECISAM ESTAR NO RÓTULO DE UM SUPLEMENTO?

Além do nome do produto, o rótulo dos suplementos alimentares também deve conter:

Recomendação de uso do produto com quantidade e frequência diária de consumo recomendadas para cada grupo populacional e faixa etária.

Advertências gerais e outras específicas, que variam de acordo com a composição ou forma de administração do suplemento alimentar.

Restrição de uso, quando o produto não puder ser consumido por determinado grupo populacional.

Tabela nutricional, com descrição das quantidades de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas, probióticos.

Lista de ingredientes, com todos os constituintes usados na formulação.

Declaração da presença de alergênicos, glúten e lactose.

Quando presentes, as alegações de benefícios à saúde devem ser apresentados conforme aprovado pela Anvisa, via de regra, sem variações textuais. Esse rigor na declaração tem o objetivo de evitar extrapolações que possam ir além do que a evidência científica demonstra.

Um suplemento não pode alegar que substitui ou é superior a alimentos comuns como frutas, verduras, carnes, leite etc. Exemplo de afirmações não permitidas: “este produto equivale a uma porção de brocólis” ou “uma dose equivale a um copo de leite”.

Os suplementos também devem conter outras informações que obrigatórias para todos os alimentos, como o prazo de validade, a origem e o lote.

Texto Original:
ANVISA